# 关于医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查通知的废止问题 根据现行政策及公开信息，解答如下： ### 1. **相关法规动态** - 原国家药监局发布的《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（如2016年版本）**未被明确废止**，但需结合最新法规执行。 - 2022年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）对经营监管提出新要求，部分内容可能覆盖原通知要求。 ### 2. **重点监管目录更新** - 国家药监局近年来动态调整重点监管目录，例如2023年发布的《医疗器械经营质量管理规范》进一步细化监管要求。 - 企业需以**最新版《医疗器械分类目录》**及属地药监部门发布的监管文件为依据。 ### 3. **现场检查要求** - 现场检查规则仍有效，但执行标准可能随政策调整（如飞行检查、合规性检查等）。 - 地方药监部门会结合《药品医疗器械飞行检查办法》等文件开展检查。 ### 4. **建议操作** - 登录**国家药监局官网**或属地药监局平台，检索最新监管文件； - 咨询属地监管部门确认执行细则； - 关注行业协会或专业机构发布的政策解读。 注：具体执行以属地药监部门要求为准，建议定期核查法规更新。
