亨少
回答者
回答于 2026-10-23
ISO 9001（质量管理体系）和ISO 14001（环境管理体系）标准第8.1条款“运行的策划和控制”要求组织通过策划、实施和控制满足要求所需的过程。
运行控制通常涵盖的对象
ISO 9001方面：
- 产品和服务的设计开发、生产制造、采购及外包过程。
- 产品交付、售后服务及不合格输出的控制。
- 满足产品和服务符合性所需的资源与环境条件。
ISO 14001方面：
- 与已识别的重要环境因素相关的运行活动（如废气排放、废水处理、固体废物管理、能源消耗等）。
- 产品生命周期中组织能够控制或施加影响的阶段（如采购、运输、使用、废弃处置）。
- 应急准备和响应过程的日常预防性控制。
企业应如何实施
- 确定过程与准则：识别实现目标所需的过程，建立过程运行准则（如作业指导书、工艺参数、排放标准限值）以及产品和服务的接收准则。
- 配置资源：按照确定的准则为过程运行配备必要的人员、基础设施、监测设备及工作环境。
- 实施控制：依据准则对过程进行控制，包括对外包过程的管控，确保操作符合规定要求。
- 保留成文信息：保持和保留必要的文件化信息，以确信过程已按策划执行，并为结果提供证据。
- 变更管理：对计划的变更进行控制，评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻不利影响。
判断依据
运行控制的有效性取决于是否将体系策划阶段的输出（如质量目标、环境目标及管理方案）转化为具体的现场操作规范，并通过监视和测量验证其执行情况。
适用条件
控制的深度和广度应与组织的规模、过程复杂程度、人员能力以及环境因素的重大程度相适应。对于风险较高或影响重大的过程，需采用更严格的控制手段和更详细的成文信息。
常见误区
- 混淆策划与控制：认为编写了程序文件即完成了运行控制，忽视了现场实际执行与准则的一致性。
- 忽视外包控制：误以为将过程外包即可免除控制责任，未对外包方的运行准则和绩效提出要求。
- 脱离生命周期视角：在ISO 14001实施中仅关注厂区内排放，未对产品上下游可施加影响的环境因素建立控制措施。