### 关于停用车间是否需要检验各水点的解答： ✅ **结论：需要检验！** 即使某个车间暂时停止使用共用纯化水系统，仍建议对该车间的所有用水点进行定期检测。以下是具体原因和依据： #### 📌 核心原因分析： 1. **法规合规性要求** - 根据GMP（药品生产质量管理规范）及ISO标准，所有已安装的水点均被视为潜在污染风险源。无论是否实际启用，都需纳入监控范围以确保系统整体安全性。例如，《中国药典》明确指出“闲置终端也可能存在微生物滋生风险”。 2. **交叉污染防控** - 共用管道可能存在水流停滞或倒流现象，导致生物膜形成、杂质沉积。若未及时排查，恢复生产时可能将污染物带入产品中。特别是高敏感性行业（如注射剂配制），这种风险会被严格管控。 3. **验证完整性考量** - 质量体系审核时会检查历史记录是否覆盖全部水点。缺失停用区域的检测数据可能导致审计不通过，甚至影响整个系统的合格性判定。 #### 🔍 推荐操作方案： | 项目 | 实施频率 | 检测重点 | 备注 | |---------------------|----------------|------------------------|--------------------------| | 微生物限度 | 每周至少一次 | 总菌落数、内毒素 | 优先选择最远端水嘴采样 | | 电导率/pH值 | 与日常监测同步 | 在线仪表校准复核 | 关注数值波动趋势 | | 目视检查 | 每次开机前 | 出水口洁净度、色泽异常 | 同时确认盲板封堵状态 | #### ⚠️ 常见误区澄清： ❌ “反正不用了就不用测”——错误！间歇性使用反而容易因管道干燥收缩产生裂缝，增加泄漏隐患； ❌ “只测正在用的就行”——错误！系统是一个整体，局部问题可能扩散至全网络。 #### 💡 优化建议： 可在停用期间采取保护措施降低成本，例如：对末端阀门加装盲板隔离、保持小流量循环防止死水区形成，但绝不能替代常规监测。 > 注：具体执行标准应以企业SOP为准，并结合历史数据趋势动态调整抽样策略。如遇重大改造或长期停产（＞30天），还需额外开展再验证工作。

### 是否需要针对停用车间的纯化水系统水点进行检验？ #### 结论： **需要**，停用车间的纯化水系统水点仍需按计划进行检验，但可根据停用周期和风险评估调整检验频率或范围。 --- #### 核心原因： 1. **系统关联性** 两个车间共用同一套纯化水系统，水点之间通过管网连接。即使某车间停用，其水点可能因管网内水流停滞导致微生物滋生或化学残留风险，进而污染整个系统。 2. **法规合规性** 根据GMP/药品生产质量管理规范要求，纯化水系统需持续监测水质（如电导率、微生物、TOC等），停用车间的水点仍属于系统验证范围，需确保数据完整性。 3. **风险管理** 停用水点若长期不监测，可能因微生物滋生（如生物膜形成）或管道腐蚀污染系统，影响另一车间的正常生产。 --- #### 具体操作建议： 1. **短期停用（≤1周）** - 保持水点定期排放（如每日或隔日排放），避免死水滞留。 - 按原计划抽样检测，但可适当减少频率（如从每日改为每周）。 2. **长期停用（＞1周）** - 制定封存方案：排空管道、注入惰性气体或消毒剂，并关闭阀门。 - **封存前**：进行最后一次全面检测（包括微生物、理化指标）。 - **重新启用前**：必须完成清洗消毒并检测合格。 - **封存期间**：可暂停日常检测，但需定期检查封存状态（如密封性）。 3. **文件记录** - 明确停用时间、封存/排放措施、检验调整依据。 - 通过风险评估报告（如FMEA）支持检验策略调整。 --- #### 例外情况： 若停用车间水点完全脱离系统（如物理隔离或独立阀门关闭并验证无回流风险），可豁免检测，但需提供隔离验证报告。

在一般情况下，如果一个车间暂停使用，其水点的水质可能不会立即受到影响，但仍然建议对其进行检验以确保水质安全。这是因为即使车间不使用，纯化水系统仍然在运行，可能会受到外部因素的影响，如管道污染、微生物生长等。因此，为了确保产品质量和员工健康，停用的车间应该对其水点进行定期检验。